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中国药企欧洲注册失败 中药欲借WTO机制争延期
http://chenchongming.com.cn  2019/3/14 9:49:54  

  本月初,欧盟实施新规《传统植物药注册程序指令》,规定未经注册的植物药将不得作为药品在欧盟销售和使用。

  由于种种原因,在此前七年的“缓冲期”里,中药无一例成功注册,未能取得作为药品的准入资格。这也意味着,中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说,也将面临着有中医无中药的尴尬。

  但也有业内人士透露,我国正借助WTO的机制与欧盟进行磋商,希望能够将过渡期延期。虽然目前对方还没有明确的答复,但根据掌握的信息,简易注册这一通道可能还会继续,中药仍有望在欧盟取得合法身份。

  七年过渡期中药无一例成功注册

  2004年4月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月31日。

  然而七年时限已至,中药却没有一例成功通过注册程序,这意味着,中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说,也将面临着有中医无中药的尴尬。

  “如果按欧盟官方的收费,注册一种药品的成本将达七八万欧元,而且欧盟的每个市场都要注册。”一位广州药企相关负责人表示,每个企业肯定不止一种中成药产品,此举形成的成本门槛较新政之前将可能提高上百倍。投入和产出不能成正比是各中药厂家“无作为”的原因。“我们公司出口欧盟的比例很低,以韩国和日本为主的亚洲市场出口比例更大。”

  深圳三九中医药公司一位负责人在接受记者采访时表示,中药之所以难在欧盟取得身份,最大的障碍在于“难以提交出符合注册条件的证明”。根据《指令》规定,传统草药申请与注册要求提供证据证明该产品有30年的安全药用史,包括在欧共体内至少有15年的使用史。

  比利时国际医药中心董事长林国明教授在接受记者采访时也表示:“提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。”一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药,如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等,早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而,连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

  业内人士透露,2004年以前,中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且,在2000年之前中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,企业没有单个品种的出口记录。

  中国医药保健品进出口商会副会长刘张林说:“我国与欧盟的GMP认证标准不同也是中药不能成功注册的原因之一。中药要通过GMP认证,中国药企还要付出更多的努力。”

  获得合法身份更有利中药国际化

  “实际上欧盟制定《传统植物药注册程序指令》初衷是有利于中药获得药品合法身份,方便中药打开欧盟市场的。”刘张林介绍说。

  中医药传入欧洲已有300多年的历史,但中医一直被西方认为是针灸的代名词,且中草药制成品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这次立法无疑对中医药进入欧盟有重要影响,不但首次对中药作为治疗性药物予以肯定,为中药在欧盟市场获得药品的合法身份,以治疗性药物进入欧洲创造了条件。

  “一旦某中药成功注册,将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系,有利于中药出口美国及其他尚未承认中药药品身份的国家。”

  据了解,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上,是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关。

  在欧盟体系中,英国是我国的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计,2007年中英双边医药贸易额达到10.6亿美元,同比增加了32%,当年,我国中药类产品对英出口为1975万美元,其中中药材及饮片出口406万美元,中成药出口516万美元,英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一。而据英方统计,中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。

  在《传统植物药注册程序指令》实施的七年过渡期内,我国也曾有一些中药厂家为通过传统植物药注册程序做过努力。四川成都的地奥心血康胶囊通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。

  然而,很可惜的是,直至今日,仍然没有中药厂家成功完成传统植物药的注册程序。刘张林表示,中药在欧盟取得合法地位,是中药国际化过程的一部分。虽然目前中药出口的国家主要还是日本、韩国等亚洲国家,但中药的疗效在很多国家都得到了国民的认可。“因此中药拓展国际市场的前景应该是很好的,以后应该会更多地占有欧美市场的份额。”

  专家为药企献策中药有望争取延期

  对于中药在欧盟作为药品合法地位的未来,比利时国际医药中心著名中医师林国明教授同样表达了积极的看法。

  “在欧洲,依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家,政治家们非常看重民意。”对于中药争取合法地位,林国民建议,在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者,共同上书欧盟政治家,要求给中医中药合法地位。“相信这些政治家不会忽视民众呼声。”

  林国明在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所20余年,他表示,到其诊所看病的大多是当地人,华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征,不少人当初慕名而来,经过长时间的治疗,逐渐开始信赖中医。”他举例称,自己曾治疗的一个比利时癌症患者,长期以来服用中药防止病情恶化。“现在我很担心他,只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”

  在谈到中药实现成功注册打开欧盟市场的困难和障碍时,刘张林也为中国中药企业提出了通关良策:首先,企业要制定长期的发展规划,有计划有策略地进军欧盟市场;其次,企业应该组建专门的队伍,对欧盟与中国认证标准不同等问题有针对性地进行解决;第三,企业可以与欧盟组织中的客户建立合作关系,这样会更方便中国药企走进欧盟、成功注册。

  “中国医药保健品进出口商会目前已经通过商务部在W TO的机制下与欧盟进行了磋商,希望能够延期。”刘张林透露,

来源: 南方日报  


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